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报告时间：2010年危重病医学全国会议（2010.10.16） |
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文字整理：中国医学论坛报 |
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专家论战：集束化治疗，指南与治疗方案 |
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指南？ 指难？ |
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指南（Guideline）《辞海》中定义为“犹南针，比喻正确的指导”，它代表了大多数文献和专家意见，但也不可避免地存在一些瑕疵 |
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“一部优秀的临床指南可以规范诊疗和改善患者预后，而一部有缺陷的指南可导致医务工作者的误判，危害某个患者群体。
深入了解临床指南的利与弊，可以帮助临床医生更好地应用指南，改善患者转归，并且可以促使指南向更科学、更实用的方向发展。” |
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目前，国际注册的临床指南数量繁多，随着时间推移，临床指南的数量不断增加。进行指南质量评估是其应用前的重要步骤，席教授在报告中指出，“也许我们需要另一个指南来规范现有的指南” |
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内容提要 |
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指南有益 -- 东南大学中大医院 邱海波 |
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指南有弊 -- 大连医科大学附属一院 万献尧 |
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如何看待临床指南 -- 首都医科大学附属复兴医院 席修明 |
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为什么要报告利益冲突 -- 广州医学院第一附属医院广州呼吸疾病研究所 黎毅敏 |
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指南有益 东南大学附属中大医院 邱海波 |
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指南因何而生？ |
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指南源于经验治疗的不准确性和文献资料的复杂性 |
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在重症医学领域，临床医生常面对多器官功能衰竭患者。在患者出现急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、休克等复杂问题时，临床医生可能面临多种选择，其中医生临床经验可能发挥重大作用 |
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然而，临床经验存在相对模糊杂乱，准确性差及不易总结等弊病。例如，乳房切除曾用于妊娠女性子痫所致惊厥的治疗。医疗实践已证明上述方法均是经验性治疗导致的谬误 |
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1989年，伊恩·查默斯发表研究显示，对于产科经常使用的226种治疗方法，临床研究证明，20％的疗法有效，即疗效大于副作用；30％的疗法有害或疗效可疑；50％的疗法缺乏高质量研究证据。该研究结果震惊了整个医学界 |
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临床医生单纯依赖经验并不可靠，医学干预应接受严格的科学评估，停止使用无效的干预措施，预防新的无效措施引入医学实践，所有医学干预均应建立在严格的研究基础上 |
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在文献资料方面，一方面由于文献数量繁多，医生无法全部阅读；另一方面文献并不能满足医生的全部需求，不能给予明确结论。例如，对于ARDS患者，有关激素治疗是否有效，是否可改善患者预后？近年文献存在不同的观点 |
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因此，临床医生需要把临床经验和大量的文献资料进行有效系统的整合和利用，在治疗上得到一个明确清晰的方向 |
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何谓指南？ |
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指南的形成包括指南主题的提出、专家工作组的成立、文献的检索和评级、结合临床提出推荐意见和分级、推荐意见的质量检验和评级以及专家委员会对推荐意见的确认（通过投票决定） |
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指南代表了绝大多数文献和专家的意见。每个临床医生通过自身临床经验与指南的结合，可较快找到适宜的治疗方案，使患者受益 |
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循证医学的基础是临床随机对照研究（RCT），但是单中心的RCT很难被重复，因此有必要将某个领域相关的治疗经验结合在一
起，这正是指南需要解决的问题 |
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指南落实是指南的生命力 |
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尽管指南也不可避免的存在一些瑕疵，例如，对于内科患者与外科手术后患者的血糖控制水平，指南应该有所区分。临床指南根据循证医学原则，对文献进行评估分级，得出适当推荐结论，是对特定医疗问题的最佳医疗实践总结，指南落实是指南发挥作用的关键 |
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目前，指南制定与落实之间存在巨大的鸿沟，指南的依从性并不高，指南的推广和普及所需时间较长，指南的推广应用面临着“知易行难”的困境 |
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欧洲的一项调查显示，尽管ICU 感染控制措施在医疗和护理工作中被反复培训和督察，但护士对呼吸机相关肺炎（VAP）和导管相关感染的控制措施的认识准确率仅为45%和29%. 若提高临床医生和护士对指南的依从性，则可明显减低重症患者的医院感染发生率，甚至能够降低病死率 |
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在临床常规的工作中，若能落实和实施指南，则对重症患者预后具有重大影响。空谈指南的缺陷，而不去了解指南在临床实际应用情况，显然会失去指南提供给临床医生的重要信息。提高指南依从性，加强指南落实，是指南具有生命力的关键 |
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随着指南实践的进步，RCT进一步开展，指南也会不断更新，临床医生不能因为指南现有缺点而放弃使用和推广 |
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指南的作用是促进临床诊疗过程的规范化。以循证医学为基础并结合正确临床经验的临床指南是我国重症医学规范化发展的驱动力 |
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指南有弊 大连医科大学附属一院 万献尧 |
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指南作为一种工具，可令临床治疗更为连贯，并弥合临床行为与医学证据之间的分歧，但不可否认，指南在许多方面存在不足 |
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证据不足的指南 |
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证据不足的指南可能导致治疗效果不佳，甚至有害的医疗行为。指南是帮助医生和患者就特定的临床情况采取合理的医疗决策而系统制定的书面报告，但它提供的治疗方案可能并非最佳 |
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例如，在最近发表的一篇对24份危重病指南的评估报告中，被强烈推荐的指南仅占25%，参考推荐和不被推荐的指南比例均占37.5％ |
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在重症医学领域，各项临床治疗措施常缺乏来自临床随机试验（RCT）的证据 |
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此外，指南存在一定的主观性。指南受到修订者及其他一些方面的影响，如成本、社会及特别利益集团的影响 |
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过多的指南 |
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对于一种疾病的诊治，指南数目过多会使临床工作者感到无所适从，如社区获得性肺炎（CAP）在不同地区，学会与不同国家间，存在多种指南 |
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矛盾的指南 |
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以全身性感染诊断标准为例，笼统地将静脉血氧饱和度（SvO2）>70%作为全身性感染的诊断依据并不妥当，医生应根据患者病情严重程度区分对待 |
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滞后的指南 |
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目前，部分指南制定明显滞后于疾病相关因素（如病原菌）的变迁。按指南治疗可能并未改善患者预后 |
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我国CAP 治疗指南中存在一些问题，如指南参照的国外文献较多（多来自专家共识和回顾性分析），缺乏大规模前瞻性RCT。我国各地自然环境及社会经济发展存在较大差异，CAP病原菌流行病学分布和抗菌药物耐药率并不一致，若按照统一的指南，则很难正确指导医生临床实践 |
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目前，普遍缺乏对指南的评估工作。有偏倚的指南若被行医者或卫生系统推动，则无异于是对治疗效果不佳，甚至有害的治疗措施的鼓励，可能对本应从指南中获益的患者造成伤害 |
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如何看待临床指南 首都医科大学附属复兴医院 席修明 |
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临床指南的原则和制定流程 |
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一部优秀的临床指南应该改善患者预后，并且具备充分科学依据、明确适应证、可使用及可靠的特征 |
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临床指南建立在循证证据之上。临床实践指南制定的流程为：
①产生假设（如个案报告），②开展基础研究，③进行临床试验，④进行随机对照试验（RCT）以寻找A级证据，⑤进行回顾性荟萃分析，⑥制定临床实践指南（CPG）及其执行计划。指南制定涉及的环节较多，并且需要巨大的人力和物力 |
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临床指南执行状况 |
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目前，临床指南的执行状况不容乐观。仅不足10%的临床医生和护士遵从指南 |
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一项发表于《美国医学会杂志》的调查研究显示，120部指南的执行存在障碍，导致该现象的原因包括自觉意识、亲和力（接受信息量需要时间）、缺乏认同（对证据的解读不同、认为指南过于生硬、限制自主行为）、医生自身能力不够、缺乏预期疗效、缺乏动力和外部障碍（患者因素）、指南因素（指南存在矛盾）、环境因素（时间、资源和报销制度） |
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2010 年7 月，《美国医学会杂志》在线发表的一项研究显示，24项级别较高且临床广泛使用的临床指南（如糖尿病、卒中治疗指南）的执行比例在60%~70%之间 |
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临床指南的质量评估 |
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对指南进行评价是应用临床实践指南前的重要步骤。不同的国家和学术团体制定了多项指南评价工具，以便科学客观评价临床实践指南 |
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目前，国际通用的评价临床指南质量的工具为AGREE量表。AGREE量表由11个欧洲国家及加拿大共同研究制定，已被世界各国（包括世界卫生组织）广泛应用于评估指南的质量，该评价方法具有较高权威性 |
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一项关于24 部重症医学药物治疗指南的质量与推荐强度的AGREE 评估显示，仅6部指南被强烈推荐，9部指南不被推荐使用，9部指南需要修订后再使用。一项加拿大学者的研究显示，临床实践指南引用的文献过老，其中3年之前的文献占指南引用文献的60%，5年之前的文献占指南引用文献的14% |
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2001 年，一项关于指南寿命研究显示，在指南颁布3.6年时，90%的指南可供使用，在指南颁布4.4年时，80%的指南可供使用，在指南颁布5.8年后，仅50%的指南可供使用 |
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临床指南的利与弊 |
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指南可规范诊疗、改进医疗决策的质量、缩小研究与临床的距离，以及利于政府和保险部门控制费用。然而，一项发表于《英国医学杂志》的研究显示，指南的最大坏处是，使用有缺陷的指南可以危害一个群体的健康。对于医务工作者，有缺陷的指南可能导致其对临床活动的误判，研究方向错误，并可能降低效率、浪费资源 |
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为什么要报告利益冲突？ 广州医学院第一附属医院广州呼吸疾病研究所 黎毅敏 |
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利益冲突的定义 |
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美国利益冲突定义 |
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利益冲突（COI）是在某种情况下，对部分主要利益（促进和保护研究严谨性、患者福利和研究质量）的判断不恰当地受到次要利益（经济收入、专业地位提升、个人成就认可等）影响的趋势 |
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在临床研究中，研究者的经济利益冲突为，在研究过程中对经济收入的考虑损害了其对主要利益（如受试者安全和健康、研究客观性和可靠性）的专业判断 |
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我国利益冲突定义 |
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我国关于COI的定义为，医生和（或）研究人员、伦理委员会成员或研究机构拥有的自身利益有可能妨碍他们履行保护患者和（或）受试者权益的义务。例如，研究人员在制造试验新药的药厂中拥有股份，在其中任职、接受各种形式的资助 |
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利益冲突报告现状 |
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美国利益冲突报告现状 |
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从1991年起，美国联邦政府已有相应法律，通过机构审查委员会（IRB）要求在医学及相关研究领域报告COI。2000 年，一项发表于《新英格兰医学杂志》的针对逾200所医学院及研究所的调查结果显示，94%的美国科研机构制定了相应的COI政策 |
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目前，美国《新英格兰医学杂志》等主要医学学术杂志通常要求作者在投稿时，签署一份COI公开声明，公开在过去一段时间（如5年）和在可预见的将来一段时间内，已经获得或可能获得的研究资助等所有的经济利益 |
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我国利益冲突报告现状 |
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卫生部2007年制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》规定了我国COI的定义和报告要求。然而，大部分医学研究机构、医学类学会组织和相关管理部门，都还没有制定专门的相关COI报告政策。大多数医学杂志尚未明确要求作者在投稿时公开研究中可能存在的利益冲突 |
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利益冲突会影响我们的临床实践吗？ |
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医生对利益冲突的自我评价 |
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2006年的一项研究显示，多数医生认为，与医药公司的联系不会对处方产生影响。2002年，一项对临床指南作者的调查研究显示，87%的指南专家与医药公司存在联系，联系方式中最常见的是演讲酬谢，每个指南专家平均与10.5个医药公司存在联系，其中资助研究是指南专家联系公司最常见的原因之一。但多数专家（93%）认为，与企业的联系不影响个人倾向 |
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患者对利益冲突的态度 |
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一项从患者角度进行的调查显示，84%的患者认为，医务工作者应该公开各种COI，其中口头声明较受欢迎，80%的患者还可能会因此增加对医生的信任 |
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此项研究还提示，患者希望了解存在的COI，尤其是年轻、受过良好教育的患者，患者可以分辨重要的COI，患者在了解COI后，依然接受诊疗，尽管部分患者因此降低了对接诊医生的信任程度，但也有不少患者因此而增加了信心 |
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报告利益冲突可提高研究质量 |
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目前，许多文献没有足够的COI 报告相关信息，单个病例报告的文献比系统研究的文献更缺少COI报告相关信息，造成上述现状的原因可能为，既往医学杂志并不要求文章作者公开COI相关信息 |
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报告利益冲突的作用 |
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报告COI可使资讯公开透明，提高社会与患者对医学从业人员的信任，合理维护患者与医学从业人员的合法权益，更有利于促进医学研究和临床实践健康发展，有利于我们在国外高水平的期刊发表论文，向世界展示我们的研究成果 |
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值得注意的是，存在COI的研究并不意味着研究质量下降，处理COI的最好方法是将其公开化 |
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医学杂志对COI的要求 |
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2009 年发表于《美国医学会杂志》的调查显示，在医学类影响因子排名前10%的2117个杂志（覆盖35个学科）中，89%的杂志要求作者提供COI。77%的杂志对COI进行明确的定义，该结果令人鼓舞 |
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 2010年危重病医学全国会议（2010.10.14-18，中国 北京） |
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