介绍及翻译：杜斌 |
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因未改善生存率 NHLBI 终止高张盐水治疗休克的研究 |
NHLBI Halts Study of Concentrated Saline for Shock Due to Lack of Survival Benefit
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译自： http://www.medscape.com/viewarticle/707406?src=mp&spon=32&uac=37216PR |
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国立卫生研究院(NIH)所属的国立心肺血液研究所(NHLBI)已经终止了一项有关严重出血导致休克的创伤患者的临床干预试验，该试验旨在研究高张盐水溶液治疗此类患者的疗效及安全性 |
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试验终止的原因在于，研究者观察到高张盐水治疗组患者在到达医院或急诊科前病死率显著升高，尽管高张盐水组及生理盐水组患者28天病死率（研究终点）相似 |
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同时进行的高张盐水治疗未合并休克的颅脑创伤患者的临床试验仍在继续。通常情况下，在创伤患者到达医院并安全输血前的关键时刻，创伤现场经常使用生理盐水进行治疗，以补充血液丢失并赢得治疗时间 |
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高张盐水能够更加有效地补充血液丢失，减轻过度炎症反应，并预防脑水肿 |
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高张盐水试验由名为复苏预后联盟(Resuscitation Outcomes Consortium, ROC)的美国和加拿大临床研究网络负责实施 |
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ROC的主要目的之一是在现实情况下对有前景的严重创伤治疗措施进行随机临床试验 |
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NHLBI是资助这项研究的主要联邦政府机构。NHLBI主任Elizabeth G. Nabel医学博士说： |
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“创伤患者的存活是重要的公共卫生问题，因此需要这方面的大规模临床试验以求改进患者的治疗。当然，当一项新的治疗措施（如高张盐水治疗休克）没有使患者额外受益时总是令人沮丧。但是，我们还希望看到这个重要的研究联盟正在进行的其他研究的结果。” |
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ROC研究设立了一个独立的数据和安全性监督委员会(DSMB)以监督研究的进展 |
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2008年8月25日，根据DSMB提出的关切，NHLBI终止了高张盐水治疗休克研究的患者入选程序 |
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在这项休克研究中，DSMB观察到治疗组与对照组28天病死率并无差异。然而，高张盐水治疗组更多患者在到达医院或急诊科以前死亡，而生理盐水治疗组更多患者在28天的其余随访阶段死亡 |
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DSMB要求对这一现象进行深入分析。研究者对入选患者最多的医院所提供的资料（在现场使用盐水后）进行了分析 |
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分析结果在2009年2月25日提交DSMB，证实前述发现，即高张盐水治疗组患者早期病死率升高，而两组患者28天累计病死率并无显著差异 |
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但是，新的分析结果未能解释病死率差异的原因。研究者正在完善这一结果的分析过程，并准备将最终结果在相关杂志上发表 |
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尽管颅脑创伤研究并未观察到早期病死率的差异，但是研究者仍然在去年8月主动暂时终止了该项研究，从而对院前急救人员(EMS)重新进行培训，即仅入选颅脑创伤患者，而不再入选符合休克研究标准的患者 |
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颅脑创伤研究于2008年11月底继续进行 |
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ROC是由美国和加拿大9家地区性医疗中心组成的研究网络，以心跳骤停或致命性创伤患者到达医院前的治疗为研究重点 |
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根据各种研究方案，参加研究的EMS人员对所有患者进行标准的急救处理，其中部分患者在常规治疗外还接受试验性治疗 |
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临床试验符合FDA的严格规定以及加拿大的相关指南，根据美国和加拿大的法律规定，允许在危及生命的紧急情况下无需得到患者的知情同意即可入选临床研究 |
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在ROC进行的高张盐水治疗休克和颅脑创伤的研究中，对入选患者进行随机分组 |
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静脉输注约8盎司的生理盐水（其盐浓度与血液相同）作为标准治疗； |
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或者输注约8盎司的高张盐水（其盐浓度较高）； |
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或输注约8盎司的右旋糖苷高张盐水溶液（右旋糖苷是一种能够延长高张盐水疗效的碳水化合物） |
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已经终止的创伤休克研究旨在验证与生理盐水的常规治疗相比，高张盐水是否能够改善创伤后28天存活率 |
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重新开始的颅脑创伤试验将继续研究高张盐水能否改善患者存活率以及创伤后6个月的脑功能。随着颅脑创伤研究的进行，ROC研究者希望该试验能够证实高张盐水对此类患者的有益作用 |
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华盛顿大学西雅图分校的Eileen Bulger医学博士是高张盐水研究的主要研究者之一，她说到： |
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“颅脑创伤患者可能合并严重的脑水肿，已知高张盐水能够有效减轻脑水肿，从而可能改善预后” |
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加利福尼亚大学欧文分校的David Hoyt医学博士是高张盐水研究的另一名主要研究者。他补充到： |
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“已经证明，高张盐水能够改善创伤后脑血流，并对颅压升高导致的神经细胞损害起保护作用” |
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NHLBI是ROC研究的主要赞助机构，其他赞助来自NIH所属的国立神经疾病和卒中研究所、加拿大健康研究院所属的循环和呼吸疾病研究所、美国军队医疗研究和装备指挥部、美国心脏协会、加拿大国防研究与发展署以及加拿大心脏和卒中基金会 |
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（CSCCM原创，转载请注明） |
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