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[最新信息] |
实施日期
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2009年7月1日至31日
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数据申报 |
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启动前准备 |
1. 完成 ICU调查表（在线） -- 6月30日前 |
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[基本信息] |
研究目的
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主要目的：
» 记录亚洲ICU对全身性感染集束化治疗的依从性；
次要目的：
» 记录亚洲ICU中严重全身性感染的流行病学、细菌学及预后；
» 记录亚洲ICU中机械通气的现状；
» 评价亚洲ICU中全身性感染集束化治疗推荐意见的依从性，以及是否改善预后
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研究设计 |
前瞻，多中心，临床研究
亚洲13个国家和地区的ICU参加
2009年7月1日至31日入选患者 |
研究单位 |
亚洲地区 13个国家和地区的 ICU
» 中国、中国香港、中华台北
» 新加坡、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、巴基斯坦、印度、泰国、斯里兰卡、韩国、日本
大陆约有 50家 ICU参加
» [中国大陆参研 ICU 名单] |
研究人群 |
2009年7月1日0时0分至2009年7月31日23时59分连续收治的所有严重全身性感染患者
2009年7月1日0时0分前已经入住ICU的患者不入选 |
资料收集 |
各个ICU的基本资料
各个患者的基本资料
» 人口统计学资料
» 全身性感染治疗的相关资料
Sepsis resuscitation bundle
Sepsis management bundle
其他资料
» ALI/ARDS、机械通气模式、潮气量、PEEP |
预后指标 |
住院病死率
ICU病死率
28天病死率
28天内脱离呼吸机天数
ICU住院日
总住院日 |
风险效益
分析 |
前瞻性临床观察，不改变临床治疗常规
患者没有直接的经济和医疗受益
» 研究发现可能有益于群体或今后的医疗工作
患者没有明显的医疗风险
» 研究过程中可能出现新的问题需要治疗 |
患者
隐私保护 |
在每个ICU中, 仅有研究者或研究协调人完全熟悉此项研究的目的及数据收集
资料管理方面：
» 数据采用预先设计的在线病历报告表进行录入
» 仅有指导委员会, 各单位研究者和研究协调人有用户名和密码, 能够在线录入数据
» 在线表格将不收集任何患者的身份资料, 仅需收集专用的患者识别号码
» 各单位研究者或协调人保留相关名单, 以便通过患者识别号码确认各位患者. 这一名单由各单位保存, 无须在线分享
» 通过在线病历报告表收集的所有数据将保存在以密码保护的计算机中, 仅各主要研究者能够进入
» 这些资料保留10年后将被删除 |
知情同意 |
本研究为临床观察
不涉及任何医疗行为的改变
申请豁免知情同意
[相关文件]
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新加坡研究者的伦理审核申请表  |
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新加坡研究者的豁免知情同意书申请表 |
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新加坡研究者的患者知情同意书 |
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研究管理 |
指导委员会
» 由每个国家或地区的至少一名代表组成
各单位研究者及研究协调人
» 每个参研ICU应有一名研究者
» 负责根据当地情况, 协调医院进行伦理学审核
» 负责患者的筛查和入选
» 负责收集数据, 并在线录入标准化病历报告表
» 与指导委员会就任何疑问进行联系 |
研究
组织管理 |
研究总负责人
» 新加坡国立大学附属医院Jason Phua
研究组织者
» 亚洲机械通气论坛(AVF) |
中国大陆
协调人 |
上海瑞金医院外科ICU 汤耀卿 教授
北京协和医院内科ICU 杜 斌 教授 |
中国大陆
伦理学审核 |
北京协和医院伦理委员会 已经通过 MOSAICS 研究的伦理学审核
同意该试验进行，且无需签署知情同意书
[相关文件]
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北京协和医院伦理审查委员会研究方案评审申请表－MOSAICS |
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北京协和医院伦理审查委员会审核证明－MOSAICS  |
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如参研单位所在医院要求通过本院伦理审核，请参考：提交材料列表 |
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如参研单位所在医院要求知情同意书，请参考：知情同意书（拟）  |
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中国大陆
参研单位 |
[注]：同一科室内的不同研究者未单独列出 |
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1 |
大连医科大学附属第一医院 中心ICU |
2 |
海南省人民医院 中心ICU |
3 |
四川省人民医院 外科ICU |
4 |
东南大学中大医院 ICU |
5 |
天津市第三中心医院 ICU |
6 |
首都医科大学附属北京同仁医院 外科ICU |
7 |
北京协和医院 内科ICU |
8 |
北京大学第三医院 急诊科 |
9 |
昆明医学院附属第一医院 急诊ICU |
10 |
上海市第一人民医院 中心ICU |
11 |
四川大学华西医院 ICU |
12 |
江苏省无锡市第二人民医院 ICU |
13 |
西安交通大学第一附属医院 ICU |
14 |
福建省人民医院 内科ICU |
15 |
阳泉矿务局医院 ICU |
16 |
河北医科大学第四医院 ICU |
17 |
河北省丰润县医院 ICU |
18 |
中国人民解放军海军总医院 ICU |
19 |
航天中心医院 呼吸科 |
20 |
浙江省海宁市人民医院 ICU |
21 |
浙江省人民医院 ICU |
22 |
江苏省南通市第三医院 ICU |
23 |
中南大学湘雅医院 ICU |
24 |
苏州大学附属第一医院 急诊ICU |
25 |
广东省人民医院 ICU |
26 |
上海瑞金医院 外科ICU |
27 |
上海市第十人民医院 外科ICU |
28 |
上海瑞金医院 呼吸ICU |
29 |
上海长征医院 急诊ICU |
30 |
上海中山医院 外科ICU |
31 |
上海华山医院 ICU |
32 |
上海新华医院 急诊ICU |
33 |
上海华东医院 ICU |
34 |
上海市第五人民医院 ICU |
35 |
上海市东方医院 ICU |
36 |
黑龙江农垦总医院 ICU |
37 |
河南科技大学第二附属医院 急诊ICU |
38 |
陕西省咸阳中心医院 ICU |
39 |
天津武警医学院附属医院 ICU |
40 |
济宁医学院附属医院 ICU |
41 |
深圳市人民医院 ICU |
42 |
北京胸科医院 ICU |
43 |
江苏省无锡市人民医院 ICU |
44 |
江西省人民医院 ICU |
45 |
首都医科大学附属复兴医院 ICU |
46 |
广东省云浮市新兴县人民医院 ICU |
47 |
南通大学附属医院 ICU |
48 |
中日友好医院 ICU |
49 |
首都医科大学附属北京安贞医院 急诊ICU |
50 |
武汉大学中南医院 ICU |
51 |
河南科技大学第一附属医院 急诊科 |
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其他附件 |
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