介绍及点评：庄育刚 王启星 张翔宇 |
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A multicenter, randomized trial of noninvasive ventilation with helium-oxygen mixture in exacerbations of chronic obstructive lung disease  |
| （CSCCM原创，转载请注明） |
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研究背景 |
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无创通气是治疗AECOPD的标准治疗，但是有时也不能获得成功 |
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氦氧（HeO2）与传统空气－氧气相比，密度低，降低气体流速阻力 |
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既往文献报道氦氧可减轻呼吸肌负荷，改善重度COPD 和哮喘患者的气体交换，提高无创的产生“减负”功能 |
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研究方法 |
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患者入选 |
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2000年9月到2002年6月，包括法国、突尼斯、意大利和西班牙的7家教学医院的ICU (两组各102 名) |
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入选标准： |
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年龄 18岁以上 85岁以下 |
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经肺功能、病史、临床和胸部X线诊断成立 |
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呼吸困难加重小于2周 |
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动脉血二氧化碳分压大于等于 45mmHg |
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并有以下情况至少两项：呼吸频率大于 25次/分，动脉血pH小于 7.35，吸空气时氧分压小于 50mmHg |
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排除标准： |
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急诊气管内插管，气胸，预期寿命小于1月 |
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需要 6 L/min 或者吸入氧浓度大于 50% 的严重低氧血症 |
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不能耐受无创通气的面罩，上呼吸道梗阻 |
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血流动力学不稳定 (动脉收缩压小于80mmHg) |
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孕妇 |
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研究采用前瞻、随机控制、多中心，氦氧组与空气-氧气组无创通气相比能否减少插管率 |
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研究方案 |
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患者入组后随机机械通气，全面罩无创通气 |
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氦氧组用两个 50L 储气罐，中间储存65：35氦氧气，压力为150 bar。空氧组采用墙式氧连接 |
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初始采用12-15 cmH2O 吸气压力，呼气末正压为5cmH2O。两组吸入氧浓度保持35%不变 |
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接受每天至少6小时的无创通气 |
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测定30min~3h 之间的临床变化、血气值和患者耐受程度 |
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插管指征 |
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符合一项主要指征 或者 两项次要指征时 行气管插管治疗 |
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主要指征： |
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呼吸停止，呼吸暂停引起意识改变或喘息 |
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烦躁需要镇静或者引起护理困难 |
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心率小于45次/分 |
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血流动力学不稳定 (动脉收缩压小于70 mmHg) |
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次要指征： |
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呼吸频率大于35次/分或者较入选时上升 |
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动脉血气pH 小于 7.30 或者 较入选时下降 |
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加大氧气吸入 ( 5L / mim ) PAO2 仍小于 45mmHg |
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拨管指征 |
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经过 30~120 min T 管实验或者 ZEEP 自主呼吸，PS 水平在 6~8 cmH2O |
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患者随访28天 |
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终点事件 |
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第一终点为：气管内插管 |
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第二终点为：第28天无创通气和机械通气，副作用发生 |
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参数记录 |
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患者一般情况，简化的急性生理评分Ⅱ，McCabe 评分 |
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纳入研究后记录如下参数： |
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过去12月内因为相同原因入院次数，无创通气和 ICU入住时间 |
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并发症，血流动力学参数，呼吸频率，动脉血气分析 |
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脑病参数和视觉呼吸困难参数 (0分为无呼吸困难，10分为最严重呼吸窘迫)，体温和实验室检查 |
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呼吸和血流动力学参数 |
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包括呼吸频率，动脉血气分析、脑病和呼吸窘迫指数 |
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在入选后 1，3，12 和 24 小时记录，随后每天记录一次 |
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其他参数包括： |
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无创通气、气管内插管和机械通气的时间和并发症，进入 ICU 和住院天数，以及副作用等 |
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实验结果 |
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一般情况 |
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见表1 |
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全部患者呼吸支持压力为 15.1 ± 4.0 mmH2O，呼气末压力为 3.3 ± 2.0 mmH2O |
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与入组时相比， |
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呼吸频率、动脉血气、呼吸窘迫指数和脑病指数有明显好转 (P<0.01) |
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心率和动脉血压在无创通气1h和随后期间有下降 (P<0.01) |
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其他参数无明显变化（图1） |
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临床结果 |
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所有结果见表2 |
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无创通气时间无明显差异 |
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56名患者行气管内插管 (27.5 %) |
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两组患者插管率、插管时间和插管原因无显著差异 |
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两组患者28天死亡率无显著差异 |
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副作用 |
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无创通气和机械通气副作用见 表3 和 4 |
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38名患者 (18.6%) 在28天内出现至少一项副作用，但是两组间无显著差异 |
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改良患者结果 |
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两组患者插管率无显著差异 (氦氧组20.8%，空氧组30.3%，P=0.13) |
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然而在短期 (4天内) 氦氧组相对较低 (18/57 vs 23/43，P=0.03)，4天后无显著差异 (2/39 vs 7/56，P=0.23) |
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死亡率有下降趋势，但是不显著 |
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4天内的 ICU 死亡率氦氧组有下降 (3/57 vs 8/43，P=0.03) |
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同样插管组中，氦氧组与空氧组相比有下降 (1/20 vs 8/30，P=0.05) |
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结论 |
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总之，氦氧应用是安全的，但是统计学上未能发现其优势，需要更多的临床研究来证实其临床效果 |
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评价 |
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[注]：本文点评内容仅为作者个人的学术观点，不代表CSCCM及任何学术组织的推荐意见 |
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1. |
本研究是一项多中心、前瞻、随机、对照试验，实验设计良好，较为严谨 |
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2. |
利用氦－氧联合无创机械通气治疗 AECOPD 是一种探索，其未来发展前景可能很好 |
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但是实验结果却不能如意，提示 COPD 的治疗相对困难 |
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3. |
尽管临床预后没有显著差异，但是似乎在近期能获得一定的改善 |
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这和目前很多临床方法类似，不能改善长期生存率，但是在短期内有局部的好转 |
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4. |
病例分层提示无创通气少于4天的病人有较低的插管率和 ICU 死亡率 |
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5. |
实验进行于10年前，文章最近发表可能会有其他影响因素 |
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6. |
虽然阴性的如实报道体现了严谨和科学性，至少提示我们在制定研究方案时一定要慎重而全面 |
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7. |
所有病例在48小时的压力支持与 PEEP 水平分别为：15.1 ± 4.0 cmH2O 和 3.3 ± 2.0 cmH2O |
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该通气治疗方案似乎对于 AECOPD 患者的通气治疗并非最优化，也可能成为导致阴性研究结果的原因之一 |
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