介绍及点评：彭劲民 杜斌 |
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A Multifaceted Intervention for Quality Improvement in a Network of Intensive Care Units: A Cluster Randomized Trial  |
| （CSCCM原创，转载请注明） |
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全文概要 |
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前言 |
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方法 |
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结果 |
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讨论 |
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结论 |
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评论（彭劲民、杜斌） |
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前言 |
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20%-30% SBT失败 |
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应当采用有循证医学证据的和成本效益高的医疗行为来改善ICU患者的预后 |
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以往关于这些医疗行为的大规模实施的应用研究存在以下不足 |
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仅针对单项医疗行为 |
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非随机研究 |
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通过改变医疗行为提高医疗质量很困难 |
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来自非ICU的证据表明，采用综合干预措施能有效改善医疗行为，其综合措施包括 |
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深入宣教(educational outreach) |
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审查和反馈 |
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提醒 |
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综合干预措施在ICU是否同样有效存在疑问，原因在于与普通病房相比 |
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ICU医疗团队中临床医生的多样性 |
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ICU患者群疾病种类的多样性 |
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在非教学医院ICU进行有循证医学证据的医疗行为面临更多的障碍 |
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医生工作量更大 |
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常缺乏继续教育 |
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研究目的 |
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通过一项组群随机研究评价多方面干预措施是否能改善安大略省15个ICU中6项有循证医学证据的医疗行为的实施率 |
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方法 |
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研究设计 |
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组群随机化（以ICU为单位）对照研究 |
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质量改进措施针对于整个ICU团队 |
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参研ICU |
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病床数4-19张 |
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安大略省15个地区的社区医院的综合ICU |
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占安大略省社区医院的15.5% |
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占安大略省社区医院ICU总床位数的19.9% |
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时间 |
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2005年11月1日- 2006年10月31日（见eFigure 1） |
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随机化和研究方案 |
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随机化 |
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组群随机化：以ICU为单位进行随机化，15个ICU分为2组：第一组(n = 7) vs.第二组(n = 8) |
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分层随机化：按ICU床位数是否≥ 10进行分层 |
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研究方案 |
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6项医疗行为，配成3对 |
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第一对：VAP预防vs. DVT预防 |
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第二对：CRBSI预防vs. 每日自主呼吸试验(SBT) |
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第三对：早期EN vs. 每日压疮风险评价 |
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研究为期1年，由3个阶段组成。每个阶段历时4个月，分别针对一组医疗行为进行干预 |
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对于每对医疗行为，第一组和第二组互为干预组和对照组 |
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2006年12月1日- 2007年8月31日为继续监测阶段(decay-monitoring period)， |
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此期间每组ICU继续接受针对剩余三项医疗行为改进的干预措施（见eFigure 1） |
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为改善医疗行为进行的综合干预措施包括 （表1） |
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干预实施方式：远程通讯 |
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安大略省远程医疗网的视频会议系统 |
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专家针对每项医疗行为的互动教育课 |
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每月的网络会议 |
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培训课 |
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资料收集 |
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每个参研ICU选一名不参与护理患者的护士或病房办事员收集资料并接受培训 |
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每日实施医疗行为的定义：对特定的医疗行为无禁忌时按规定的内容进行相关的医疗行为 |
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工作日每日收集数据资料，周末数据可根据情况当日收集或在下一个工作日收集 |
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资料收集人员记录评价医疗过程的指标（表2），用无线电子设备将数据通过当地服务器发送至中心数据库 |
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协调中心在研究期间负责对每个ICU进行检查和审核 |
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| 医疗行为 |
实施过程指标 |
主要监测指标 |
其他监测指标 |
| VAP预防 |
半卧位
经口气管插管 |
床头 ≥ 30° 的住院日 |
经口气管插管（而非经鼻）的住院日 |
| DVT预防 |
抗凝药物预防
如果存在抗凝禁忌，应使用抗血栓袜 |
48小时内接受适当抗凝预防的患者数 |
接受抗凝预防措施的住院日 |
| 每日自主呼吸试验 |
既往24小时内自主呼吸试验或拔管 |
进行自主呼吸试验（或拔管）的住院日 |
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| CRBSI预防 |
完成有关无菌插管7项措施清单的填写
满足清单上所有7项措施
插管的解剖部位 |
置管过程中符合清单所有7项措施的CVC数 |
经锁骨下途径（而非颈内或股静脉）留置的CVC数 |
| 早期肠道喂养 |
入ICU后48小时内开始肠道喂养 |
ICU住院48小时内接受早期肠道喂养的患者数 |
72小时经肠道途径达到50%目标热卡的患者数 |
| 褥疮预防 |
至少每日完成Braden指数的评价 |
完成Braden指数评价的住院日 |
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终点 |
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针对各项医疗行为，计算： |
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比较干预组最后1月和第1个月的实施比例，计算出干预组OR值 |
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比较对照组最后1月和第1个月的实施比例，计算出对照组OR值 |
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比较干预组和对照组的实施比例，计算出OR比值＝干预组OR/对照组OR |
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主要终点：汇总分析6项医疗行为实施比例改善的总OR比值 |
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对参研ICU的医生进行深度定性访谈，以了解此研究对各自所在ICU的医疗行为的影响及每项具体措施的作用 |
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通过信件方式邀请ICU医生参加访谈，通过立意抽样确定参加访谈的医生 |
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半结构式访谈指导协助进行访谈 |
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采用恒定比较分析确定主要主题 |
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统计 |
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随机效应广义线性混合模型计算干预组和对照组对每项医疗行为实施比例的OR |
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样本估计：每组在每个干预阶段（即每4个月）纳入2000名患者，每个ICU纳入250名患者 |
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目标医疗行为的基础实施率为25%, 50%, 75%时，能分别检测出干预组和对照组20%，30%和22%的差别 |
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结果 |
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研究共有15个ICU参加，试验阶段ICU住院人次9269，有完整数据的住院人次为8646，继续监测阶段ICU住院人次7141 |
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参研ICU及患者的一般资料（表3） |
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质量改进措施的效果 |
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6项医疗行为总的实施改进情况：干预组 vs. 对照组OR = 2.79，95%CI 1.00-7.74; P = 0.05（图2） |
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单项医疗行为的实施改进情况（表4，图3） |
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第一对：VAP / DVT |
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第一组为VAP干预组：7个ICU共1151个机械通气日纳入分析，其中37个机械通气日不能进行半卧位 |
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VAP预防实施率（接受VAP预防的机械通气日比例）： |
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干预组：第4个月(89.6%) vs. 第1个月(49.8%)，OR = 6.35, P = 0.007 |
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对照组：第4个月(90.2%) vs. 第1个月(80.1%)，OR = 2.04, P = 0.12 |
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干预组 vs. 对照组，OR比值 = 3.12，95%CI 0.79 – 12.41，P = 0.11 |
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继续监测阶段：干预组VAP实施率为96.4% |
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第二组为DVT干预组：8个ICU共1391例患者纳入分析，570名患者(41%)有抗凝禁忌 |
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DVT预防实施率（入ICU后48h内接受抗凝预防的患者比例） |
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干预组：第4个月(97.5%) vs. 第1个月(96.9%)，OR = 1.28, P = 0.46 |
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对照组：第4个月(93.5%) vs. 第1个月(96.1%)，OR = 0.52, P = 0.16 |
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干预组 vs. 对照组，OR比值 = 2.49，95%CI 0.8 – 7.7，P = 0.11 |
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继续监测阶段：干预组VAP实施率为97.0% |
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第二对：CRBSI / SBT |
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第一组为CRBSI预防组：7个ICU共180例CVC；第二组为对照组：8个ICU共329例CVC |
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两组深静脉置管清单的填写率均不好（填写率54.9%），但无统计学差异 |
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CRBSI预防实施率（CRBSI预防集束化治疗中7项措施均完成的比例） |
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干预组：第4个月(70.6%) vs. 第1个月(10%)，OR = 30.06, P < 0.001 |
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对照组：第4个月(51.7%) vs. 第1个月(31.0%)，OR = 1.71, P = 0.21 |
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干预组 vs. 对照组，OR比值 = 17.55，95%CI 4.72 – 65.26，P < 0.001 |
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继续监测阶段：干预组CRBSI预防实施率为89.0% |
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第二组为SBT组：8个ICU共744个机械通气日可行SBT；第一组为对照组：7个ICU共628个机械通气日可行SBT |
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SBT实施率（行SBT的机械通气日比例） |
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干预组：第4个月(85.1%) vs. 第1个月(78.8%)，OR = 1.35, P = 0.57 |
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对照组：第4个月(89.6%) vs. 第1个月(90.9%)，OR = 1.31, P = 0.67 |
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干预组 vs. 对照组，OR比值 = 1.04，95%CI 0.21 – 5.03，P = 0.96 |
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继续监测阶段：干预组SBT实施率为87.0% |
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第三对：压疮评价/早期EN |
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第二组为压疮评估干预组：8个ICU共4182个ICU住院日纳入分析 |
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压疮评估实施率（压疮评估的住院日比例） |
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干预组：第4个月(73.2%) vs. 第1个月(68.1%)，OR = 6.54, P = 0.14 |
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对照组：第4个月(56.9%) vs. 第1个月(54.0%)，OR = 0.82, P = 0.79 |
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干预组 vs. 对照组，OR比值 = 8.01，95%CI 0.51 – 126.91，P = 0.14 |
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继续监测阶段：干预组压疮评估实施率为92.3% |
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第一组为早期EN干预组：7个ICU共1003例患者纳入分析 |
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早期EN实施率（早期EN的患者比例） |
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干预组：第4个月(96.1%) vs. 第1个月(95.6%)，OR = 1.16, P = 0.77 |
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对照组：第4个月(96.2%) vs. 第1个月(96.7%)，OR = 1.77, P = 0.21 |
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干预组 vs. 对照组，OR比值 = 0.65，95%CI 0.16 – 2.61，P = 0.52 |
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继续监测阶段：干预组压疮评估实施率为95.6% |
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综合干预措施使医疗行为改进的可能机制及影响因素 |
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来自12个ICU的31名一线医务工作者的看法（医生3人，护士27人，呼吸治疗师1人，营养师1人） |
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对各项措施实施情况的定期审查和反馈，尤其是来自其它医院ICU不记名的反馈结果 |
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通过参加大型ICU质量改进项目增强ICU内沟通，促进领导层给予更多支持 |
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远程通讯是一种有用的教育媒介 |
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小组中ICU间的直接联系不明显，价值不大 |
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关注过程的实施而非临床结局 |
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一些ICU在此研究前已开始实施某些医疗行为 |
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直接审查和反馈医疗行为的实施情况、提供EBM文献的总结、提供中心协作办公室服务是质量改进干预措施中最重要的部分 |
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ICU组织因素 |
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对三项有改善的医疗行为（VAP预防、CRBSI预防、压疮评估）行事后(post hoc)探索分析，结果发现： |
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专科ICU医生、ICU床位≥ 10、过去未进行ICU质量评价的数据收集与半卧位的实施率增高相关 |
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未发现ICU组织因素与CRBSI的预防、压疮评估的实施有关 |
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在不同ICU中干预措施的效果 |
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许多ICU（无论干预组或对照组）某些医疗行为的基础实施率就很高 |
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综合干预措施对医疗行为基础实施率低的ICU的质量改进作用明显 |
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讨论 |
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本研究总结 |
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性质：组群随机对照研究 |
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对象：社区医院ICU |
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收治更多的危重症患者 |
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用于实现社区医院ICU质量改进行动的资源少 |
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目的：提高社区医院ICU对有循证医学证据的医疗措施的实施 |
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干预：通过进行多方面质量改进干预措施，包括教育、提醒、审核、反馈 |
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实施方式：一个远程通讯协作网络 |
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本研究首次采用 |
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视频网络会议可成为一种有效的模式，以帮助位置分散的社区医院ICU医务工作人员获得常仅限于教学医院的教育资源来改善医疗工作质量 |
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还可用于收集数据 |
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结果 |
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中度改善社区ICU的质量 |
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以CRBSI和VAP预防措施的实施改善最明显 |
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Post hoc分析结果： |
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多方面质量改进干预措施对基础实施率低的ICU和医疗行为的效果更好 |
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进一步进行的类似的大规模质量改进工作时，可针对类似的ICU和医疗行为 |
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未发现ICU组织管理因素会持续影响行为干预的效果 |
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将来可研究ICU文化/组织因素与行为干预效果之间的相互影响 |
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针对一线医务人员的主题分析结果的提示： |
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干预中最有效的方式如下： |
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提供其它参研ICU情况的总结，进行不记名审核，提供反馈报告 |
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提供EBM文献总结 |
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提供中心协作办公室服务 |
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参加该网络可增强ICU内沟通交流，促进医院领导层给予更多支持，从而可能影响所在ICU的文化 |
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以往类似研究 |
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缺点：多为前后对照研究，结果受到长期趋势(secular trends)影响，因而无法得到因果关系的推断 |
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举例： |
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加拿大：多方面措施对NICU质量改进的研究 |
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加拿大、澳大利亚、新西兰：实施危重患者营养治疗流程的干预研究 |
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本研究优点 |
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质量改进针对的是一组医疗行为，而非单一的医疗行为 |
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避免临床医生过于关注某个医疗行为的评估指标而忽略其它重要质量改进指标 |
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因此，在继续监测阶段，参研ICU即使已接受新的医疗行为的行为干预措施时，原来已经干预的医疗行为的实施率也未下降 |
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互为干预/对照组的设计 |
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保证所有ICU在任何阶段均在接受针对一项医疗行为的行为干预措施，避免了随机分配在对照组的ICU产生不公平的想法 |
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继续监测阶段的设计 |
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保证所有ICU在研究结束时能完整地接受针对6项医疗行为的综合干预 |
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能够评估在试验阶段采用的针对医疗行为的综合干预措施在继续监测阶段是否仍起作用 |
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组群随机对照研究 |
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有助于校正不同ICU对于个体患者实施某种医疗行为的影响 |
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防止长期趋势产生的影响 |
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研究关注医疗过程评价而非临床结局 |
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已有强有力的研究证实了每项医疗行为的有效性 |
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过程评价与临床实践关系更紧密 |
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研究局限性 |
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样本量小： |
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虽然总入ICU人次>9000，但每个研究阶段可纳入的患者样本量小，并在校正组群间差异后更显不足，同时有些医疗行为不常应用 |
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霍桑效应(Hawthorne effect)： |
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对于医疗行为实施的观察和数据收集过程本身即会改变干预组和对照组对医疗行为的实施，
从而高估对照组的实施率，低估干预行为的有效性 |
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某些医疗行为的实施存在封顶效应，使得进一步改善困难 |
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例如：大多参研ICU在基线期的DVT预防实施率> 90% |
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结论 |
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一个由远程通讯联系起来的ICU协作网能改善医疗行为的实施 |
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多项医疗行为实施的改善并不一致 |
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评价 |
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[注]：本文点评内容仅为作者个人的学术观点，不代表CSCCM及任何学术组织的推荐意见 |
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这是一项有关ICU医疗和护理措施改变医疗行为的临床研究 |
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此类研究是近期各种医学杂志关注的焦点 |
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此类研究的主要目的在于证实相关干预措施能够改变医疗行为，而并不强调临床预后的影响 |
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本研究最有借鉴意义的是试验设计 |
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吸取既往研究设计的经验和教训 |
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既往研究多为前后对照研究，因而无法排除时间因素的影响
（即在研究过程中对照组和干预组均可能由于医疗行为的无意识改变，例如开始逐步接受干预措施以外的其他治疗手段，从而对预后产生影响） |
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既往研究多采用群组随机研究 |
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• 仅对ICU进行随机分组而不针对每个ICU患者，以免临床医生无意识地将干预措施实施于对照组患者
（相似的试验设计可参见 http://www.csccm.org.cn/CSCCM_Research_FeedingGuidelines.html），
存在的问题是对于对照组患者而言可能并不公平 |
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既往多项研究，干预措施经过一段时间的实施后，其依从性显著降低 |
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本研究采用了非常好的设计以克服上述缺陷 |
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第一组和第二组互为干预组和对照组 |
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继续监测阶段 |
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研究设想及设计最初来源于William J. Sibbald（这是危重病医学领域的重量级人物），可惜他在研究过程中去世 |
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研究结果显示，综合干预措施（包括宣教、反馈、提醒、会议等）的确能够改善医疗行为，且有一定的持续效果 |
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但统计分析表明，各项措施的实施结果间I2 = 66.1%，即存在明显的异质性（或差异） |
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具体分析可见，CRBSI预防措施的实施效果最为显著，明显超过其他措施的实施效果 |
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干预组和对照组CVC数分别仅为180和329，样本量很小，根据试验设计，这样的样本量不足以发现依从性的改变 |
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既往多项研究也提示，干预后CRBSI预防措施的依从性显著改善 |
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应当考虑在除外CRBSI预防措施后，针对其他5项措施进行统计分析，报告其OR比值，可能有助于读者了解其他措施实施的具体效果 |
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这一研究的结果尚需谨慎解读 |
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医疗行为的改善不等于临床预后的改变 |
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但作者的主要目的是提供改变医疗行为的方法 |
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整体改善的结果更多受到6项措施中1项措施即CRBSI预防措施的影响 |
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有关述评由于无法下载，暂时不能向大家介绍（希望哪位同仁得到后能够发给我） |
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（CSCCM原创，转载请注明） |
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